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藥用塑料瓶溶出物和析出物

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:32

藥品都有溶出物和析出物，制藥企業(yè)在生產(chǎn)和儲存藥品過程中使用多種材質(zhì)的藥品包裝如：PET、HDPE、PP、PETE等，選擇合適的材質(zhì)，能_限度的降低溶出物成分對藥品造成的質(zhì)量和安全性的影響。

實際藥品中的溶質(zhì)會影響現(xiàn)有用于檢測析出物的分析結(jié)果。因此，很難區(qū)分藥品中的溶質(zhì)和過濾器上潛在的不揮發(fā)性析出物成分。模擬溶劑適用于分析藥品接觸藥品包裝材料的接觸時間、工藝溫度、PH、預處理等，都將影響析出物水平。

分析析出物常用的集中方法有:不揮發(fā)性殘留物（NVR）、總有機碳含量（TOC）、電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）、反向_液和色譜法（RP-HPLC）、傅立葉變換紅外光譜（FI-IR）、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-ms）核磁共振（NMR）等。

藥用塑料瓶溶出物試驗的檢測需要首先確認藥品生產(chǎn)工藝中所接觸的材料在苛刻條件下產(chǎn)生的析出物成分。這些析出物成分可以幫助我們確認可能存在于溶出物中的目標成分。除了FT-IR、RP-HPLC、LC-MS、GC-MS等方法外，固相微萃取-氣相聯(lián)用（SPME-GC）也可以應用于藥品中殘留溶劑和揮發(fā)性雜質(zhì)地檢測，這種方法屬于非溶劑型選擇性萃取法，有較好的靈敏度和_度。溶出物可能會通過交叉反應、次生反應或者潛在毒性影響藥物制劑的穩(wěn)定性和有效性。

交叉反應是指一種特殊的溶出物成分和藥品中的組分發(fā)生化學反應，導致藥品中的組分降解或者滅活。次生反應是指溶出物本身會直接影響藥品的化學或者物理特性，包括高濃度的酸性或堿性溶出物成分可能會迫使藥品超出其pH規(guī)格范圍；某些溶出物可能會影響藥品的組分、含量或醫(yī)學診斷檢測；某些溶出物的累積可能會影響藥品的光譜特性，如紫外吸收（UV）、顏色變化等；可能增加雜質(zhì)含量，或形成顆粒物質(zhì)。在極端條件下，次生反應可能會出現(xiàn)在不合格的材料中，而不是在不合格的藥品中。