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注射劑藥品需有遮光性抗水_管制瓶包裝

來(lái)源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時(shí)間：2023/8/1 23:05:34

眾所周知，_藥品的安全性是企業(yè)的首要職責(zé)，特別是注射劑藥品，由于其直接被注入人體，安全性更是首當(dāng)其沖。而在諸多_注射劑藥品的安全措施中，玻璃包裝容器的質(zhì)量與性能是極其重要的一環(huán)。
   一、不同波長(zhǎng)的光對(duì)藥物的影響不同
   光化學(xué)反應(yīng)是在可見(jiàn)光或紫外線(xiàn)照射下產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)。光化學(xué)反應(yīng)可引起化合、分解、電離、氧化還原等過(guò)程。對(duì)于藥物而言，光照會(huì)加速藥物氧化，并可引起一些藥物發(fā)生光化降解，不僅降低了藥物的效價(jià)，而且可導(dǎo)致藥物發(fā)生顏色改變和沉淀，從而嚴(yán)重影響藥物的質(zhì)量，甚至增加藥物的毒性。因此，—些穩(wěn)定性差的藥物，常被制成粉針劑并避光密閉保存。在臨床使用時(shí)，這種制劑被溶解后，其穩(wěn)定性會(huì)降低，加上光照作用，藥品會(huì)發(fā)生氧化、分解、變色等反應(yīng)。因此，在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存，特別是在藥品滴注過(guò)程中，應(yīng)特別注意避光。由于一些對(duì)光敏感的物質(zhì)對(duì)能量較高的光（波長(zhǎng)較短），如藍(lán)色-紫色波段的光很敏感，而對(duì)能量低的紅色光并不敏感。也_是說(shuō)，濾去紫外線(xiàn)和可見(jiàn)光中的高能量波段的光_可以避免這些制劑見(jiàn)光分解了，而并不是_濾去所有的可見(jiàn)光。
    太陽(yáng)光中輻射高能量部分的波長(zhǎng)小于 290納米的光子因被氧氣（O2）、臭氧（O3）、氮?dú)猓∟2）吸收而不能到達(dá)地面；而波長(zhǎng)大于800納米的長(zhǎng)波輻射（紅外線(xiàn)部分）幾乎_被大氣中的水蒸氣和二氧化碳（CO2）所吸收；只有波長(zhǎng)在300～800 納米之間的可見(jiàn)光波不被吸收，而是透過(guò)大氣到達(dá)地面，這_是日常的戶(hù)外直射光照。
    通過(guò)玻璃窗在室內(nèi)漫射的自然光，其80％的300～400納米紫外光和20％的可見(jiàn)光已經(jīng)被遮蔽掉，因此，高能量的紫外光大為減弱。然而，室內(nèi)電光源的光照則會(huì)有很大不同。含有汞的日光燈、節(jié)能燈、汞燈等光源發(fā)出的光中帶有313納米的紫外光，鹵素?zé)簦ㄊ艄埽┌l(fā)光也帶有較強(qiáng)的紫外線(xiàn)。這些光照會(huì)對(duì)藥品造成_的影響，因此在考慮遮光時(shí)要充分注意到這一點(diǎn)。
    二、為什么注射劑藥品亟需有遮光性能的抗水_玻璃包裝
   幾乎所有藥品都要求避光保存，光敏感藥物則_避光保存，涉及的主要品種包括：一是易發(fā)生光化降解的藥物，如硝普鈉、吡啶類(lèi)藥物、維生素類(lèi)藥物和噻嗪類(lèi)藥物等；二是接受光照后易氧化的藥物，如酚類(lèi)藥物分子結(jié)構(gòu)中含有酚羥基的腎上腺素等；三是抗腫瘤的某些化療藥物，它們的化學(xué)結(jié)構(gòu)特殊，在滴注過(guò)程中，在水的作用下可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構(gòu)化等較復(fù)雜的反應(yīng)，而光照可催化反應(yīng)的進(jìn)程；四是一些中藥注射液和生物藥品等，尤其對(duì)光敏感。
    在以上各種藥品中，要求使用抗水_棕色玻璃管制瓶的注射藥品銷(xiāo)售額達(dá)數(shù)十億元。然而，目前國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)抗水_棕色玻璃管制瓶，國(guó)外也只有少數(shù)廠(chǎng)家生產(chǎn)，不但產(chǎn)品價(jià)格高，而且常常不能及時(shí)供貨，以至于國(guó)內(nèi)一些制藥廠(chǎng)只能使用無(wú)色抗水_管制瓶盛裝上述藥品，并加黑色紙?zhí)渍诠?。這樣的包裝方式效果不佳。甚至有些廠(chǎng)家使用抗水三級(jí)的棕色管制瓶盛裝。而這樣的包裝使藥液極易變質(zhì)，有些產(chǎn)品因此曾被判為不合格產(chǎn)品。
    三、注射藥物對(duì)包裝玻璃容器的要求及解決辦法
    首先，玻璃材質(zhì)_滿(mǎn)足抗水_（粉末法）的要求；其次，玻璃包裝瓶應(yīng)符合表面法_的要求；第三，應(yīng)達(dá)到避光要求，可見(jiàn)光透過(guò)率為全波長(zhǎng)50％，紫外線(xiàn)透過(guò)率為2％以下。
    發(fā)達(dá)國(guó)家使用的抗水_棕色管制瓶可基本滿(mǎn)足上述要求，目前使用率已達(dá)到注射劑總量的40％，并有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢(shì)，而我國(guó)至今尚未解決這一問(wèn)題。
    我國(guó)于上世紀(jì)50年代開(kāi)始生產(chǎn)棕色玻璃模制瓶，由于采用鈉鈣玻璃碳硫著色玻璃生產(chǎn)，抗水僅為三級(jí)，只能用于片劑藥品包裝。上世紀(jì)80年代，北京某廠(chǎng)使用鐵錳著色含硼玻璃生產(chǎn)棕色玻璃管制瓶，其抗水為二級(jí)，可用于盛裝保健品口服液。此后，該技術(shù)在滄州泊頭、天津、重慶等地得到推廣，各地紛紛仿制。為了降低成本，國(guó)內(nèi)又推出了鈉鈣玻璃碳硫著色棕色玻璃管制瓶，但抗水只有三級(jí)。
    目前，我國(guó)藥用玻璃管制甁的生產(chǎn)徘徊在低投入、低成本、低質(zhì)量的水平，國(guó)內(nèi)至今未能生產(chǎn)出抗水_高精度棕色玻璃管，更未能制出滿(mǎn)足遮光要求的表面抗水_的注射劑管制瓶。而面對(duì)巨大的市場(chǎng)需求，國(guó)外產(chǎn)品在中國(guó)一直處于高價(jià)和供不應(yīng)求的狀態(tài)。為了_和提高注射劑藥品的安全性，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)急切地企盼具有遮光性能的國(guó)產(chǎn)抗水_棕色玻璃管制瓶早日面世。